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            聽不到心跳聲,還能正常生活!人工心臟何時走向四十萬患者?

            2022年10月29日 19:03   來源:中新經緯   

              中新經緯10月29日電 (王玉玲)近日,#聽不到心跳還能正常生活#話題登上微博熱搜。據新聞報道,脫口秀演員王十七曾因患病心臟嚴重衰竭,生命危在旦夕。中國自主研發的人工心臟,讓他絕處逢生。曾經四次被下達死亡通知書的王十七,現在生活如常,每兩天騎行15公里。

              這里的人工心臟,是學名為心室輔助裝置(VAD)和全人工心臟(TAH)的統稱。根據公開資料,心臟移植為終末期心力衰竭的最佳治療方案,但受限于供體心臟短缺、離體心臟保存和移植后免疫排斥等因素,以心室輔助裝置(VAD)和全人工心臟(TAH)為代表的機械循環輔助裝置逐漸成為心臟移植過渡期終末期心衰及長期治療的不二選項。

              在作用上,人工心臟是利用機械的方法為血液循環提供動力,將血液從心臟運輸到各器官,從而部分或完全代替自然心臟。有人因此將其形象地稱為心的“水泵”。

              在王十七成功接受治療背后,人工心臟正在從夢想走向現實,走向成熟。對于普通患者來說,何時能用上這種全新療法?

              曾在鬼門關走一遭

              在前段時間播出的《脫口秀大會》上,王十七帶著一個小黑盒子,這不是裝飾品,也并非小音響,而是王十七的“充電心”,這顆“充電心”,曾將2019年垂死邊緣的王十七拉回來,送上萬眾矚目的舞臺。

              王十七的人生轉折點在2004年。那是他成為高中數學老師的第三年。在當年的秋季運動會上,由于自己班級的同學與其他班級發生了沖突,王十七毫不猶豫地沖上去拉架!皼]想到一沖上去,我一口氣沒上來,自己先暈倒在兩個學生中間了!彼f道。

              王十七這才知道自己患有擴張性心肌病。據首都醫科大學附屬北京安貞醫院心內科副主任醫師康云鵬撰文,疾病本身具有的特征就是左、右心室,或者兩側心室出現了明顯的擴大。而隨著心室的擴大,必定會伴隨有心臟的收縮功能的減退,就會出現心力衰竭。發現這類疾病后,目前除了傳統的抗心衰、抗心律失常治療,在心衰極其難糾正時,只能應用人工心臟輔助或者接受同種心臟移植。

              2019年,生命垂危又難以尋找到合適供體的王十七選擇了接受人工心臟臨床試驗。

              “這個手術就是在心臟上,安一個磁懸浮的小泵,讓它輔助心臟工作!蓖跏咴诠澞恐羞@樣描述著自己的這段經歷。在接受治療后,王十七可以如正常人般生活。據他自述,每兩天要騎行15公里左右的山地自行車,每天夜間還養成了快走的習慣。醫生說,未來王十七有機會摘除人工心臟,和正常人一樣工作與生活。

              還有許多同類型患者

              作為“幸存者”,王十七在微博表示:“在以為生命要走到盡頭的時候,我遇到了魔法般的人工心臟,讓我活了下來,感謝科技的力量!”

              在幕后,還有許多跟王十七情況一樣的患者!吨袊难芙】蹬c疾病報告2020》顯示,中國當前約有890萬人患有心衰;在35歲及以上成人中,心衰患病率約為1.3%,比2000年的0.9%增加了44%。另據公開資料,心衰疾病進展到終末期比例大概約有5%~7%。以此計算,中國患者基數將超過四十萬人。

              但尋找合適的供體移植是一件極為困難的事情。據中國心臟移植注冊系統數據,截至2020年,中國共有56所醫療機構具備心臟移植資質,實施并上報心臟移植年手術量僅為557例。

              為何匹配難?四川省人民醫院心衰中心主任醫師王文艷曾撰文稱,心臟供體主要是來源于腦死亡患者,即在心臟仍近乎正常跳動的情況下摘取,在6小時內完成心臟移植。這是由于心臟停止跳動后,由于熱缺血使臟器逐漸變壞,會造成移植失;同時心臟移植供體與受術者之間還要考慮免疫匹配等諸多問題。

              同時,泰達國際心血管病醫院院長劉曉程教授對中新經緯解釋道,從原因來看,中國的法律依然僅認定心臟死亡。意思是只有心臟停止跳動才算死亡。在絕大多數國家普遍接受腦死亡現代概念的形勢下,這種判定方式的差異使中國患者更難得到心臟供體。

              在供需嚴重失衡的狀態下,絕大多數患者在等待心臟供體中不幸逝去。因此,以人工心臟代替心臟的部分功能,為心臟移植爭取更長時間或讓心衰患者與人工心臟長期共存,就成為中國科工和醫學界更加迫切的共同努力方向。

              據海通國際證券披露,2017年FDA批準的第三代全磁懸浮左心室輔助裝置(即LVAD,編者注:VAD分為左心室輔助裝置LVAD、右心室輔助裝置RVAD和雙心室輔助裝置BiVAD)在提高生存率的同時,大幅減少了并發癥,2年生存率可媲美心臟移植。美國心臟協會出版的心衰治療指南已經將LVAD列為心衰長期替代療法,以解決全球心臟供體嚴重不足的難題。

              公開資料顯示,目前心室輔助裝置(VAD)主要有三方面臨床應用:一是作為等待心臟移植的過渡,為患者爭取更多的時間等到合適的供體;二是為急性心衰患者提供短期支持,待心臟功能恢復后撤除;三是為終末期心衰患者提供長期支持,使患者長期攜帶人工心臟生存。長期替代治療已成為心室輔助裝置的主流臨床應用。

              據悉,全球應用于臨床的第三代人工心臟的2年生存率已堪與同種心臟移植的存活率媲美。

              那么,作為心力衰竭的救治方法,王十七身上的“充電心”,還有多久能被廣大患者用上?

              已進展到三代人工心臟,多款產品獲批

              據報道,王十七身上的“人工心臟”,是蘇州同心醫療制造的磁懸浮心室輔助裝置,于2021年11月25日正式獲批,名稱為植入式左心室輔助系統CH-VAD。

              中新經緯在國家藥監局查詢發現,該產品為進展期難治性左心衰患者血液循環提供機械支持,用于心臟移植前或恢復心臟功能的過渡治療。

              從時間線來看,人工心臟經歷了幾番改朝換代。第一代為搏動泵,能夠模擬自然心臟收縮和舒張原理,但體積很大,裝配困難,易發生感染、損毀,出凝血問題嚴重,死亡率高;第二代為軸流泵,安裝較為方便,但仍易出現血栓,存在腦梗、猝死等并發癥危險。第三代為離心泵。

              國家藥監局2020年3月發布的《植入式左心室輔助系統注冊技術審查指導原則》(下稱《指導原則》)指出,離心泵也可細分為磁液懸浮離心泵、全磁懸浮離心泵和流體動力軸承離心泵。

              從目前市場產品來看,已有三款國產植入式人工心臟獲批上市。2019年8月26日,重慶永仁心醫療器械有限公司生產的植入式LVAD獲得國家藥品監督管理總局批準。

              2022年7月,航天泰心科技有限公司開發的植入式左心室輔助系統獲批上市。國家藥監局在審批文件中寫道,該產品是國內首個采用磁液懸浮技術的植入式磁液懸浮左心室輔助系統,其關鍵技術指標已達到國際同等水平。

              劉曉程院長分析稱,全磁懸浮和磁液懸浮,更多是工藝差別,只要設計合理、工藝高超、近遠期臨床效果都一樣。差異主要產生于患者選擇標準、綜合醫療水平、患者配合程度和長期精細化管理。

              除了上市產品外,還有一些產品處于在研中。

              天眼查顯示,中國現有800余條人工心臟相關專利申請信息,除更高標準的已獲11項專利的植入式人工心臟外,尚有門檻和技術含量較低的治療各種心臟疾病的器械設備,如“人工心臟瓣膜”“人工心臟瓣膜成形環”“人工心臟起搏器”“體外人工心臟血泵”等。其中,發明專利達600余條,實用新型專利有近200條。這些專利申請信息中,已獲得授權的將近400條,已公布或處于實質審查階段的專利近190條。從申請時間來看,2021年共有110余條相關專利申請信息,申請數量首次過百。今年以來,申請數量也已超過110條。

              造價不菲的人工心臟離百姓還有多遠?

              目前,人工心臟的研發處在快速發展中。海通國際證券研報預測稱,中國心衰患者約1000萬人,估計患者池約40萬人,如果LVAD出廠價壓到30萬元,加上醫療費用至少共需60-70萬元。

              因此人工心臟距離尋;颊,仍有極大距離。中國醫學科學院醫學信息研究所助理研究員嚴舒等人發表文章稱,植入式VAD主流產品的售價在8-10萬美元之間,疊加手術及護理總費用通常超過15萬美元。雖然費用較高,但歐美等國家醫療保險或商業保險可覆蓋其中大部分,患者自付比例相對較低。在中國,VAD屬于新進入市場的高端醫療器械,定價收費和醫保政策尚不明確,國內商業醫療保險也難以對其費用進行覆蓋,如果自付費用超過百萬無疑會使得器械的推廣受到限制,使患者望泵興嘆。

              “就我臨床接觸的患者而言,大多終末期的心衰患者家庭情況并不好。希望國家醫保部門能將終末期心衰患者救治醫療費用納入醫保特殊疾病,納入特殊統籌!眲猿淘洪L說道。

              VAD還未在中國全面鋪開。根據前述報告,截至目前,中國境內共有20余家醫院開展了近100例左心室輔助裝置植入手術。

              首先,對于重慶永仁心的產品,國家藥監局建議其按照臨床試驗方案繼續完成臨床試驗。開展上市后臨床使用情況年度分析。而在同心醫療和航天泰心科技的產品說明書中,國家藥監局要求其繼續開展產品可靠性研究,并對所有植入者制定隨訪方案,進行跟蹤隨訪,對相關上市后隨訪情況需形成年度隨訪報告。

              另據美國FDA召回數據顯示,VAD產品出現過多次產品召回情況,主要原因包括電源充電問題、電源連接問題、系統故障、控制器警報問題、出入血管斷裂、老化或漏液問題、設備外殼脫落或碎裂等。

              其次,中新經緯注意到,人工心臟造價不菲。

              值得注意的是,劉曉程院長對中新經緯稱,“其實人工心臟植入手術難度并不高,熟練的心外科主治醫師就能順利完成。關鍵在于術后長期療效的好壞,近遠期長期管理。這應是費用問題之外的又一重大挑戰!

              中新經緯從知情人士處獲悉,國家衛健委正在醞釀出臺我國人工心臟植入醫院的標準事宜,只有年手術量達到2000例的醫院,才能獲準從事LVAD植入工作。業內人士認為,這對極具挑戰的治療終末期心衰的人工心臟事業設置了一道科學合理的門檻。

              部分資料綜合自人民網、健康時報、澎湃新聞等

            (責任編輯:王炬鵬)

            聽不到心跳聲,還能正常生活!人工心臟何時走向四十萬患者?

            2022-10-29 19:03 來源:中新經緯
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